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文章詳情介紹:

身陷質(zhì)量漩渦的博士倫:被曝8項(xiàng)缺陷,5年5次被召回,兩度遭賣(mài)身

文 | AI財(cái)經(jīng)社 吳曉宇

編 | 祝同

6月7日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通報(bào)稱(chēng),在對(duì)山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司進(jìn)行的飛行檢查中,該公司存在“過(guò)濾灌裝工藝中壓縮空氣過(guò)濾膜的更換為3個(gè)月一次,而企業(yè)的驗(yàn)證是6個(gè)月一次”、“凈化區(qū)通往外界的物料傳遞窗,未安裝壓差計(jì)進(jìn)行監(jiān)視”等8項(xiàng)一般缺陷。

國(guó)家藥監(jiān)局表示,針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改,必要時(shí)跟蹤復(fù)查,并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

6月19日,AI財(cái)經(jīng)社致電博士倫(上海)貿(mào)易有限公司、山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司,均未予以回復(fù)。

全商網(wǎng)顯示,2017年隱形眼鏡品牌排行榜前十名中,博士倫已從2016年龍頭落至強(qiáng)生后。有媒體報(bào)道稱(chēng),最輝煌的時(shí)候,博士倫在中國(guó)有6億元的銷(xiāo)售額,但是2013年“出事”以后曾下降到1億元左右,而后元?dú)庥兴謴?fù)后,也僅有約3億~4億元的銷(xiāo)售額。

作為隱形眼鏡行業(yè)巨鱷的博士倫,為何屢次陷入安全漩渦?

五年五次身陷質(zhì)量風(fēng)波

據(jù)2014年3月修訂發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),隱形眼鏡被列為最高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械。

而《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號(hào))第十五條明確指出,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的,一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者。

質(zhì)量問(wèn)題陰霾不散,始終困擾著隱形眼鏡行業(yè)巨鱷博士倫,其在近五年身陷5起召回事件。

2013年1月,博士倫因生產(chǎn)的部分處方眼藥水中含打印墨水宣布發(fā)起召回。博士倫總部在給英國(guó)當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、藥房及蘇格蘭政府健康部門(mén)信中表示,因部分眼藥水發(fā)現(xiàn)含不合格物質(zhì),將召回所有醫(yī)院、藥房的約3.6萬(wàn)瓶博士倫處方眼藥水。

2014年7月4日,博士倫召回約85萬(wàn)管Muro 128護(hù)眼膏,原因是包含可能傷害眼角膜的微晶顆粒,后者會(huì)導(dǎo)致眼部刺激和蝕傷。博士倫稱(chēng),這些微晶顆粒可能是去年冬天運(yùn)輸過(guò)程中天氣嚴(yán)寒所致。本次召回事件并未大范圍公開(kāi)。

5個(gè)月后,2015年12月22日,食藥監(jiān)總局發(fā)布公告顯示,北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡,折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

公告顯示,此次抽驗(yàn)不合格的博士倫軟性親水接觸鏡規(guī)格型號(hào)為年拋型;生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)為B41001502。

2016年9月,國(guó)家食藥監(jiān)總局再次發(fā)布醫(yī)療器械召回報(bào)告,要求北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司主動(dòng)召回部分日拋型隱形眼鏡。召回原因?yàn)閷⑷諕伄a(chǎn)品錯(cuò)當(dāng)作月拋,商家在產(chǎn)品外包裝紙盒上多印刷了文字“使用周lllpl期:1個(gè)月”。

此次召回事件,涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))數(shù)量有211541盒,涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量有28162盒。博士倫要求客戶(hù)退回上述產(chǎn)品,并要求店員銷(xiāo)售日拋產(chǎn)品時(shí),警示消費(fèi)者每日使用后必須拋棄。針對(duì)召回的產(chǎn)品及庫(kù)存產(chǎn)品,博士倫公司將重新處理外包裝紙盒后繼續(xù)銷(xiāo)售。

2018年2月,博士倫報(bào)告稱(chēng),因一些產(chǎn)品在2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽樣檢查中發(fā)現(xiàn)部分光焦度和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有偏差問(wèn)題,博士倫(上海)貿(mào)易有限公司對(duì)人工晶狀體主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

博士倫兩次易主

2006年,因被懷疑產(chǎn)品會(huì)造成真菌性角膜炎,美國(guó)博士倫公司身陷護(hù)理液安全漩渦。據(jù)悉,由于新加坡、馬來(lái)西亞、美國(guó)市場(chǎng)多地召回潤(rùn)明水凝全護(hù)理液,博士倫公司2006財(cái)年利潤(rùn)下滑22%。

為了應(yīng)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題造成的業(yè)績(jī)下滑。2007年5月,博士倫同意以45億美元的價(jià)格將自己售賣(mài)給全球性私有投資公司——美國(guó)華平投資集團(tuán)。在賣(mài)掉自己的同時(shí),博士倫也將8.3億美元的債務(wù)轉(zhuǎn)嫁給了華平。

據(jù)了解,美國(guó)華平投資集團(tuán)管理資金超過(guò)400億美元,在中國(guó)投資企業(yè)包括國(guó)美電器、哈藥集團(tuán)、匯源果汁等。

2013年,為了給一只目標(biāo)規(guī)模達(dá)120億元的新基金贏得更多投資者,華平亦將博士倫出手,以87億美元賣(mài)給了加拿大最大地上市制藥公司Valeant(威朗制藥公司)。交易完成后,博士倫將成為Valeant旗下一個(gè)部門(mén),并將保留現(xiàn)有名稱(chēng)。 Valeant現(xiàn)有的眼科業(yè)務(wù)將被并入博士倫部門(mén),從而產(chǎn)生一個(gè)全球性的眼科護(hù)理平臺(tái)。

Valeant董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官皮爾森曾表示收購(gòu)初衷。收購(gòu)博士倫將顯著增強(qiáng)該公司在眼科藥品、隱形眼鏡和護(hù)理產(chǎn)品以及眼科手術(shù)設(shè)備和器械方面的能力,并帶來(lái)其缺乏的中國(guó)和中東等新興市場(chǎng)的大規(guī)模業(yè)務(wù),使Valeant把握住不斷增長(zhǎng)的眼保健市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

皮爾森的話(huà)得到了一定程度地應(yīng)驗(yàn)。2017年9月,Valeant 公布了好于預(yù)期的當(dāng)季利潤(rùn),截至當(dāng)年9月30日,Valeant第三季度凈利潤(rùn)為13億美元,或每股3.69美元,這主要得益于博士倫眼部護(hù)理業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)。

隱形眼鏡斷貨:疫情下被忽視的“次生危機(jī)”

相比于斷菜斷糧,隱形眼鏡斷貨聽(tīng)上去似乎并非十萬(wàn)火急的事,但對(duì)部分隱形眼鏡愛(ài)好者和資深用戶(hù)而言,這確實(shí)又是讓人急得團(tuán)團(tuán)轉(zhuǎn)的事情。 (視覺(jué)中國(guó)/圖)

新冠肺炎疫情之下,除了時(shí)時(shí)戴的口罩,“眼睛經(jīng)濟(jì)”亦開(kāi)啟了加速模式——一小對(duì)薄薄的隱形眼鏡,兼具“醫(yī)療+美妝”雙重屬性,正受到消費(fèi)者青睞。

根據(jù)頭豹研究院2022年1月發(fā)布的報(bào)告,2022年末全球隱形市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)95億美金,中國(guó)市場(chǎng)約為135.9億元。

不過(guò),受疫情影響,隱形眼鏡從驗(yàn)光定制到物流運(yùn)輸、線(xiàn)上線(xiàn)下零售,正面臨重重阻礙。“如果商家和消費(fèi)者其中之一所在地區(qū)發(fā)生疫情,可能使該地區(qū)物流局部受限,從而導(dǎo)致消費(fèi)者無(wú)法按時(shí)收到隱形眼鏡商品。”頭豹研究院行業(yè)分析師曾鏗淞對(duì)南方周末記者表示。

相比于斷菜斷糧,隱形眼鏡斷貨聽(tīng)上去似乎并非十萬(wàn)火急的事,但對(duì)部分隱形眼鏡愛(ài)好者和資深用戶(hù)而言,這確實(shí)又是讓人急得團(tuán)團(tuán)轉(zhuǎn)的事情。

按照使用壽命分類(lèi),隱形眼鏡分為日拋、周拋、月拋和年拋等,使用期限到期后就需丟棄,不可再繼續(xù)使用,所以沒(méi)有“囤貨”又沒(méi)有框架眼鏡的用戶(hù),就可能面臨無(wú)“鏡”可用的尷尬局面。

好消息是,隨著近期上海疫情防控取得成效,復(fù)工復(fù)產(chǎn)進(jìn)程加快,積壓在長(zhǎng)三角地區(qū)的隱形眼鏡訂單也開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)。

多位上海及周邊地區(qū)的隱形眼鏡商家對(duì)南方周末記者表示,6月1日以來(lái),進(jìn)貨和營(yíng)業(yè)逐漸恢復(fù)正常。“中度近視度數(shù)的產(chǎn)品比較暢銷(xiāo),300度到400多度”,其中一家門(mén)店以客戶(hù)和訂單較多為由兩次推遲了采訪(fǎng)時(shí)間。

隱形眼鏡斷貨

說(shuō)起眼鏡行業(yè),長(zhǎng)三角是繞不開(kāi)的產(chǎn)銷(xiāo)重鎮(zhèn)。江蘇丹陽(yáng)是“中國(guó)眼鏡之都”、亞洲最大的眼鏡產(chǎn)品集散地,僅隔二百余公里的上海,不僅是明月鏡片等百余家眼鏡公司的總部,眼鏡零售企業(yè)達(dá)兩千余戶(hù),年銷(xiāo)售逾三十億元,隱形眼鏡“巨頭”博士倫、強(qiáng)生、海昌也紛紛落戶(hù)上海。

“上海是全國(guó)經(jīng)濟(jì)水平前三的城市,也是擁有眼鏡店數(shù)量最多、隱形眼鏡銷(xiāo)售額最高的城市之一,本土國(guó)營(yíng)老牌、民營(yíng)零售企業(yè)以及海外知名品牌,都把上海當(dāng)作一個(gè)重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)。”曾鏗淞表示,此輪上海及外溢的疫情對(duì)于隱形眼鏡行業(yè)的沖擊是全方位的。

不管是線(xiàn)上渠道的品牌官網(wǎng)、電商平臺(tái),還是線(xiàn)下渠道的集合體驗(yàn)店、連鎖和私人眼鏡店,“只要物流受到疫情影響,大小品牌一應(yīng)被波及”。

2022年5月中下旬,南方周末記者以消費(fèi)者身份咨詢(xún)愛(ài)爾康、庫(kù)博光學(xué)、博士倫等隱形眼鏡品牌線(xiàn)上旗艦店客服發(fā)現(xiàn),除個(gè)別花色和度數(shù)的產(chǎn)品斷貨缺貨外,目前在售產(chǎn)品均可下單,但受到疫情影響,商品送達(dá)可能延時(shí),物流時(shí)效無(wú)法保證。

一般來(lái)說(shuō),貨源不同,進(jìn)貨時(shí)間也不一樣,如無(wú)意外,1-7天即可進(jìn)貨上架。一家上海線(xiàn)下眼鏡門(mén)店員工稱(chēng),之前沒(méi)有疫情影響的時(shí)候,進(jìn)貨是“今天訂明天就能到了”,“關(guān)門(mén)的兩個(gè)半月時(shí)間里,訂單積壓”,沒(méi)法進(jìn)貨也無(wú)法售賣(mài)。

不光是下游零售商發(fā)不出貨,中游供應(yīng)商也被疫情卡住。昕琦是上海一家向下游零售店鋪供貨的中游企業(yè),主要銷(xiāo)售臺(tái)灣生產(chǎn)廠(chǎng)商的日拋類(lèi)隱形眼鏡。“6月1日隱形眼鏡產(chǎn)品還卡在海關(guān)口岸,預(yù)計(jì)口岸積壓的貨物較多,恢復(fù)需要一定時(shí)間,后面放行后就能發(fā)給客戶(hù)。”該公司一位工作人員說(shuō)。

上海之外的地區(qū)也有眼鏡店受到波及。廈門(mén)一家寶島眼鏡門(mén)店負(fù)責(zé)人向南方周末記者解釋?zhuān)绻谕#恢軆?nèi)即可收到定制的隱形眼鏡產(chǎn)品,但目前無(wú)法保證收貨時(shí)間,“主要是品牌方的倉(cāng)庫(kù)或者工廠(chǎng)設(shè)在上海,公司總部近期發(fā)布通知,前期積壓的上海訂單,將陸續(xù)開(kāi)始發(fā)出”。

斷貨后,近視者的選擇

“萬(wàn)萬(wàn)想不到,疫情次生災(zāi)害中對(duì)我最大的影響,就是隱形眼鏡全面缺貨斷貨。”常年佩戴散光定制片的隱形眼鏡用戶(hù)這樣感慨道。

散光是眼睛一種屈光不正常的表現(xiàn),在近視群體中較為常見(jiàn)。隱形眼鏡市場(chǎng)中,散光定制片雖不是主角,但也有一撥穩(wěn)定的客源。“平時(shí)是普通隱形眼鏡片更熱銷(xiāo),散光用戶(hù)比例不高,大概是1/10。”前述上海眼鏡店員工介紹。

湖南的一位隱形眼鏡消費(fèi)者表示,因?yàn)樯⒐庑枰獙?zhuān)門(mén)驗(yàn)光配鏡,多年來(lái)她一直習(xí)慣在線(xiàn)下門(mén)店訂購(gòu)隱形眼鏡,2022年3月底,她和往常一樣在門(mén)店中訂購(gòu),卻被告知這款眼鏡需要從上海的倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨,無(wú)法保證發(fā)出時(shí)間。直到5月4日,她才接到店員打來(lái)的電話(huà),稱(chēng)終于到貨了。

海昌的一款散光定制片是天貓年拋隱形眼鏡熱銷(xiāo)榜第七名,價(jià)格為580元/2片。2022年6月9日,該品牌旗艦店客服人員向南方周末記者介紹,“散光定制片完成后工廠(chǎng)直接發(fā)貨,具體時(shí)間以廠(chǎng)商生產(chǎn)而定,急用者慎拍,疫情影響區(qū)域需要以發(fā)貨倉(cāng)庫(kù)和合作快遞為準(zhǔn)。”

一位沈陽(yáng)的隱形眼鏡消費(fèi)者則告訴南方周末記者,之前購(gòu)買(mǎi)的月拋隱形眼鏡,即將到期無(wú)法使用,但部分商家不能給沈陽(yáng)地區(qū)發(fā)貨,有些快遞即使到了驛站也被系統(tǒng)攔截退回去,“這種情況下我只能選擇暫時(shí)不買(mǎi)”。

若訂購(gòu)的隱形眼鏡產(chǎn)品出自上海工廠(chǎng)或倉(cāng)庫(kù),或者消費(fèi)者在疫情嚴(yán)重區(qū)域,極可能面臨長(zhǎng)時(shí)間缺貨風(fēng)險(xiǎn)。這些隱形眼鏡消費(fèi)者,有的重新戴上了框架眼鏡,有的被“發(fā)貨依疫情局勢(shì)而定”勸退,將目光轉(zhuǎn)向發(fā)貨地非上海或者還有存貨的品牌,實(shí)在無(wú)法購(gòu)買(mǎi)的個(gè)別消費(fèi)者甚至開(kāi)始考慮近視矯正手術(shù)的可行性。

在曾鏗淞看來(lái),考慮到近視矯正手術(shù)面向的是20歲以上、近視程度穩(wěn)定、了解并能承受手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的群體,放棄物美價(jià)廉的隱形眼鏡、框架眼鏡而轉(zhuǎn)向價(jià)格動(dòng)輒上萬(wàn)元的近視矯正手術(shù)的人不會(huì)太多。

在研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)環(huán)節(jié),隱形眼鏡品牌分“廠(chǎng)牌”模式和“代加工廠(chǎng)+品牌”模式。 (視覺(jué)中國(guó)/圖)

警惕 “三無(wú)”隱形眼鏡

6月8日,南方周末記者查詢(xún)的各大品牌電商旗艦店銷(xiāo)售情況顯示,部分受疫情影響的地區(qū)物流仍未完全暢通,個(gè)別花色和度數(shù)的產(chǎn)品仍處于斷貨缺貨狀態(tài),但絕大部分產(chǎn)品都可供消費(fèi)者下單,并且“正常安排發(fā)貨”。博士倫、海昌、強(qiáng)生安視優(yōu)等品牌已在首頁(yè)醒目位置推薦“6·18”限時(shí)精選產(chǎn)品。

“從產(chǎn)品屬性來(lái)看,受疫情影響,消費(fèi)者健康安全的意識(shí)有所提升,因此更干凈、衛(wèi)生、安全的日拋產(chǎn)品及硅水凝膠產(chǎn)品深受消費(fèi)者喜愛(ài)。”曾鏗淞表示,即使疫情影響隱形眼鏡供應(yīng)鏈,隱形眼鏡依然是短周期+高粘性+高消費(fèi)頻次的產(chǎn)品,受眾較為廣泛,潛在近視群體龐大。比如2020年上半年鏡片市場(chǎng)明顯受挫,但隨著下半年疫情得到控制,鏡片市場(chǎng)迅速回暖。

在研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)環(huán)節(jié),隱形眼鏡品牌分“廠(chǎng)牌”模式和“代加工廠(chǎng)+品牌”模式:“廠(chǎng)牌”如強(qiáng)生、博士倫等,擁有自有工廠(chǎng)和自主生產(chǎn)能力,因此能夠直接生產(chǎn)并向下游銷(xiāo)售;隱形眼鏡作為三類(lèi)醫(yī)療器械,需要具備相關(guān)注冊(cè)證方能生產(chǎn),多數(shù)品牌商由于缺少生產(chǎn)能力和資質(zhì),一般采用代加工形式,比如金可國(guó)際、精華光學(xué)等就長(zhǎng)期為日韓品牌、國(guó)產(chǎn)品牌代加工。

不得不指出的是,疫情影響隱形眼鏡供應(yīng)鏈之下,消費(fèi)者更須謹(jǐn)慎選購(gòu),特別需要警惕一些單價(jià)較低、顏色更豐富的“三無(wú)”隱形眼鏡。

2022年“3·15”期間,黑龍江極光新聞就對(duì)哈爾濱寶島眼鏡某門(mén)店私自售賣(mài)隱形眼鏡的事件進(jìn)行曝光,該門(mén)店在未取得“醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證”資質(zhì)情況下私自售賣(mài)隱形眼鏡,并將無(wú)證美瞳藏于店內(nèi)暗柜。

山西省人民醫(yī)院眼科主任張麗教授告訴南方周末記者,眼科門(mén)診接診的佩戴美瞳致眼部感染病例,主要由于鏡片質(zhì)量不過(guò)關(guān)或者不恰當(dāng)佩戴,引起角膜或結(jié)膜的損傷和感染,表現(xiàn)為結(jié)膜充血、畏光、疼痛、流淚等情況。

“使用‘三無(wú)’隱形眼鏡產(chǎn)品,感染嚴(yán)重者可導(dǎo)致角膜炎癥甚至穿孔。”張麗建議,美瞳產(chǎn)品需到正規(guī)眼鏡店購(gòu)買(mǎi),佩戴時(shí)注意手衛(wèi)生,摘下后注意及時(shí)清洗鏡片,定期更換護(hù)理液和隱形眼鏡,一旦眼睛出現(xiàn)不適就應(yīng)停止佩戴。“對(duì)于孕婦、正處于生長(zhǎng)發(fā)育階段的青少年以及眼部本身就有疾病的患者,更應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待隱形眼鏡產(chǎn)品。”

南方周末特約撰稿 鐘財(cái)芬 南方周末記者黃思卓

[ 作者:piikee   分類(lèi):淘寶]